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国内唯一“有证”三代试管PGS试剂盒亮相中华医学会生殖年会

2020年11月26-29国生殖医学学术会议在珠海国际会展中心举办，此次会议主题为“携手共创新生命”。本次大会国内辅助生殖领域龙头企业苏州贝康医疗股份有限公司携国内首个“有证”三代试管PGS产品亮相会议现场。该产品可针对胚胎进行植入前染色体筛查，从而大幅提高试管婴儿临床妊娠率，降低流产率，也是目前唯一能够实现胚胎全染色体精准筛查的Ⅲ类医疗器械注册产品。从2016年开始，历经4，经过3万多例胚胎临床样本的PGS检测，数据统计显示，PGS试剂盒将试管婴儿临床妊娠率由原来的46%提高至72%，流产率由33%降低到6.9%。该检测试剂盒也于今年获得了行业内首个医疗器械注册证（国械注准：20203400181），填补了我国三代试管临床应用的技术空白，标志着三代试管PGS检测正式进入“有证”。

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医患纠纷频繁的今天使用无证医疗器械，如履薄冰2014年3月，国家药监局发布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四十条明确规定，“医疗器械、使用单位不得经营、使用未依法注册的医疗器械”，第六十三条、第六十六条明确规定“对于经营和使用未注册医疗器械的处罚条款”。，国家药监局还发文表示，将切实加强医疗器械使用监管，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击生产、经营和使用无注册证体外诊断试剂行为，保障患者用械安全、有效。使用无证医疗器械产品，不但有损患者利益，对医院自身也带来极高的违法成本。2016年8月1，临漳县食品药品监督管理局根据群众举报，对临漳县妇幼保健院执法检查，最终，该院因使用未经注册的医疗器械而收到了1765.4万元的行政处罚，众多医疗机构为之震动，这一处罚给所有使用无证医疗器械的医疗机构敲响了警钟。

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三代试管婴儿检测产品属于最高级别的医疗器械，院内及外送检测须谨慎2014年2月，国家药监局和卫健委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知》，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需要经过国家药监部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入。PGS试剂盒属于III类医疗器械，按照国家医疗器械相关法律强制性规定，任何医疗机构（包括医院、医学检验所、医学检验中心等）在开展临，均应当使用有注册证的医疗器械，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。自PGS试，国家药品监督管理局紧接着发布公告，2020年8月1，PGS试剂盒被纳入强制性医药行业标准。《条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准规范、有效实施。

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展望据弗若斯特沙利文的调研资料显示，中1000亿元，三代2015年约3亿元增加至2019年的25亿元，复合增长率达到70.8%，预计2024年达到250亿元。三代试管婴儿的创新技术给不孕不育夫妇提供了新的选择，为携带遗传性疾病的备孕夫妇带来了新的希望，三代试管PGS试剂盒将成为临床的刚需。，医疗器械的经营和使用也面临越来越严格的法律规范要求及合规挑战，未来有证医疗器械的使用也是必然的发展趋势。医疗机构及医务人员也应加强医疗安全意识和风险防范意识，合法合规使用药械，避免因使用无证产品带来的各种风险。

很多人以为做试管婴儿的过程会比较痛苦，因此不孕不育患者们就想着如最好的了。贝徕助孕表示实际上试管婴儿要多久才能完成他们却不是很确定了。所以，现在就来看一看试管婴儿的过程到底要多久。

试管婴儿要多久才能完成

如果女性由于生理原因不能自然怀孕的话，可以通过人工受孕的方式，也就是试管婴儿，做试管婴儿的过程比较漫长，而且比较辛苦。一般从准备到移植成功要3~4，间接的准备包括夫妻双方都需要做配合试管手术的各项检查，检查结果合格以后，再根据生理周期来打促排卵针，要取出卵子和精子进行培养成受精卵，这也，成功移植后孕早期直至监测到胎心胎芽才算试管成功。

试管婴儿整个环节是怎样的

1、月经第2-4天，携带三证，进行B超检查，抽血检查激素。

2、月经干净后，进行白带常规、衣原体、支原体、宫颈刮片等术前检查。

3、月经第21-23天，开始进入试管周期治疗，使用促性腺激素释放激素拮抗剂，并建立病历档案。

4、月经第25-28天，B超复查，排除囊肿，如发现囊肿则需进行穿刺手术。

5、月经第2-10天，进行阴道B超检查，开始应用促排卵药物。

6、定期复查B超，监测卵胞发育情况，当卵激素。

7、注射人绒毛膜促性腺激素后34-36，女方取卵，男方取精，将取出的卵子和精子放置培养皿中使其受精。

8、在受精后的第3-5天选择发育优良的胚胎移植入母体子宫腔内。

9、移植后第14天，查尿HCG和血β-HCG，确定是否妊娠。

试管婴儿技术比较复杂，包括手术前准备、治疗周期、移植成功等。如果没有什么意外的话，这个周期一般是在2-3，至于个人试管婴儿要多久才能完成那么是要根据自己的情况来决定了。通常情况下，从正式开始接受检查开始到结束，需要去医院10次左右，如果过程顺利的话不。